JAKARTA-RADAR BOGOR, Pelaksanaan vaksinasi di Indonesia masih menunggu hasil uji klinis fase 3 dari vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat.
Diperkirakan sesuai waktunya, Izin Penggunaan Darurat (EUA) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) akan diputuskan pada Januari mendatang. Maka, BPOM juga yang berhak mengumumkan efikasi atau kemanjuran suatu vaksin.
Pfizer dan Moderna sudah mengumumkan sendiri efikasi mereka di atas 90 persen. Namun Sinovac belum diketahui berapa efikasinya.
Menurut Wakil Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (IDI) dr. Mohammad Adib Khumaidi, yamg berhak mengumumkan efikasi suatu vaksin adalah otoritas regulator masing-masing negara seperti BPOM atay FDA. Sehingga memang bukan produsen atau Sinovac yang mengumumkan kemanjuran atau efikasi.
“Yang bisa mengatakan ada efikasi, itu otorisasi dari negara. Lembaga otorisasi, bukan produsen. Nah FDA Inggris sudah kan, kita kan memang belum. Masih menunggu uji klinis fase 3,” tegasnya kepada JawaPos.com baru-baru ini.
IDI meminta agar Indonesia tidak tergesa-gesa dan menunggu hasil dan izin penggunaan darurat dari BPOM. IDI yakin BPOM adalah lembaga kredibel dan profesional dalam memutuskan EUA.
“Nanti juga ada komite ahli tentukan efikasi. Kami IDI dan nakes, kami menunggu BPOM untuk membuat sebuah pernyataan dan proses EUA. BPOM kan selama ini masih diakui kredibilitasnya. Maka kami menunggu hasil dari uji klinis fase 3 yang dilakukan FK Universitas Padjajaran,” jelas Adib.
“Jadi laporan interim itu baru akan disampaikan oleh tim riset pada BPOM sekitar Januari. Nah laporan itu yang akan dijadikan dasar bagi BPOM mengeluarkan rekomendasi untuk EUA,” tambahnya.
Hal senada diungkapkan oleh Ketua Tim Riset Vaksin Covid-19 dari Universitas Padjajaran Prof. Kusnandi Rusmil. Sinovac memang belum mengumumkan efikasi sebab masih menunggu hasil uji klinis fase 3 selesai. Sehingga nanti tim riset akan memberikan laporan interim pada Januari untuk menjadi dasar bagi BPOM menentukan EUA.
“Ya memang belum umumkan efikasi. Nanti tunggy kami berikan laporan interim pada BPOM. Sebab ini uji klinis kan baru selesai seluruhnya Maret sebetulnya. Tapi kami akan buat laporan pada Januari dari hasil sementara pada penyuntikan yang pertama. Maka dari situlah EUA bisa dikeluarkan,” tegas Kusnandi.
Tujuan efikasi sendiri yakni membandingkan subjek yang mendapatkan vaksin dan plasebo.
“Yang kami suntik sudah selesai. Tinggal 3 bulan lagi. Rencananya selesai bulan Maret lah selesai uji klinis,” ujarnya.
Kusnadi melanjutkan, selanjutnya bulan Januari tim akan menyampaikan laporan selama 3 bulan pascaimunisasi dari subjek pertama sebanyak 540 orang.
“Di tahap itulah jika disetujui, BPOM akan mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat (EUA). Sebab EUA bisa diberikan minimal 2 bulan setelah penyuntikan,” tegasnya. (jpg)
