JAKARTA-RADAR BOGOR, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) masih melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Covid-19 dari Sinovac yang sedang diuji di Bandung.
Evaluasi itu merujuk kepada standar Internasional seperti WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration/US FDA (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval). Kini BPOM hanya tinggal mengeluarkan izin penggunaan darurat agar vaksinasi segera dilakukan.
Kepala BPOM.Penny K Lukito mengatakan, izin penggunaan terhadap vaksin Covid-19, termasuk vaksin Sinovac yang saat ini sedang dalam proses uji klinik fase 3 di Brasil, Turki, dan Indonesia, dilakukan melalui skema izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Untuk pemberian izin EUA tersebut, dapat menggunakan data interim, yaitu berupa data pengamatan selama 3 bulan setelah penyuntikan.
Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Universitas Padjajaran (Unpad) dan Bio Farma sebagai sponsor uji klinik.
Setelah laporan diserahkan ke BPOM, maka akan dilakukan evaluasi terhadap laporan hasil uji klinik untuk melihat hasil yang dapat membuktikan khasiat dan keamanan vaksin dengan membandingkan manfaat dan risiko sebagai dasar pemberian EUA.
Penny mengungkapkan, meskipun vaksin tersebut diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, tetapi aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai. Selanjutnya, setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.
Uji klinis vaksin Sinovac di Bandung telah dimulai sejak 11 Agustus 2020, dan semua relawan uji klinik telah mendapat dua kali suntikan.
Saat ini semua relawan dalam pengamatan efek samping yang terjadi setelah penyuntikan untuk melihat keamanan dan pemantauan efektivitas vaksin dengan memeriksa kadar antibodi serta kemampuan vaksin dalam melindungi orang yang terinfeksi virus SARS CoV-2.
’’Setelah pemberian EUA, uji klinis vaksin tetap dilanjutkan dengan pengamatan pada masyarakat yang sudah divaksinasi untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai 6 bulan setelah penyuntikan,’’ kata Penny.
Penny meminta agar seluruh pihak, termasuk masyarakat, untuk memberikan dukungan terhadap pengawalan penyediaan vaksin Covid-19 ini dan nanti pada saat vaksinasi setelah EUA diberikan.
Saat ini, Pemerintah sudah menugaskan adanya Juru Bicara untuk progress vaksin Covid-19 dari KPCPEN, sehingga tidak ada kesimpangsiuran informasi yang akan membingungkan masyarakat.
’’Kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan demikian, ketersediaan vaksin Covid-19 dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan. Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat,’’ tutur Penny. (jpg)
